Применение медицинского клея Криофит в хирургии

Пластическая операция становится необходимостью для тех людей, которые не хотят набирать лишние морщины и терять форму. Для многих выглядеть молодо -не только личное желание, но и социальная необходимость. Важно попасть к хорошему хирургу, который не толь-ко успешно, но и достаточно быстро поможет вернуть желанный облик. Об интересной и эффективной разработке рассказывает пластический хирург, сделавший тысячи операций и прошедший десятки мастер-классов с ведущими хирургами планеты, доктор Ахмед Рахимов:

 - Фибриновый клей появился в результате многолетних исследований и сразу же получил широкое распространение в пластической хирургии. Он успешно используется во время подтяжки лица, пластики тела. Фибриновый клей завоевал себе славу исключительно важного компонента эстетической хирургии, который не только отличается эффективностью, но и быстрым действием: за 5-15 секунд после нанесения начинается процесс застывания, а уже через 30 секунд на обрабатываемой раневой поверхности образуется надежный слой фибриновой пленки, которая стимулирует нормальный процесс свертывания крови и склеивания тканей. Возможность возникновения типичных послеоперационных кровотечений и гематом сведена к минимуму, к тому же процесс заживления проходит значительно быстрее - клей обладает антибактериальным эффектом.

С начала этого года на базе НПО «Плазма-ФТК» у нас появилась уникальная возможность изготовления фибринового клея из собственной крови пациента непосредственно перед операцией. Применение собственной плазмы полностью исключает риск инфицирования и аллергические реакции. Фибриновый клей применяется сразу после приготовления или хранится в замороженном состоянии в стерильных пластиковых контейнерах в течение одного года, что позволяет изготавливать его заранее или использовать оставшуюся часть клея для последующих операций тому же пациенту.


Благодаря применению клеевой технологии у пластических хирургов имеется возможность не только улучшить эстетический результат операций, но и отказаться от давящих повязок и дренажей. Кроме того фибриновый клей помог свести риск развития побочных эффектов к минимуму. Так, в послеоперационном периоде существенно уменьшился болевой синдром, сократился риск развития кровотечений, гематом, некроза. Плюс ко всему, пациент меньше времени проводит в стационаре клиники! Мечта о почти мгновенном чудесном превращении практически осуществляется у вас на глазах! Основные преимущества использования фибринового клея • возможность быстрого приготовления заранее или непосредственно перед операцией • простота применения • быстрое склеивание тканей (1-2 минуты) • уменьшение натяжения в области хирургических швов • стимуляция восстановительных процессов и ускорение заживления ран • сокращение продолжительности операции • отсутствие повреждающего действия на ткани • отсутствие риска инфицирования • отсутствие аллергических реакций

Подробнее: Хирургический клей Криофит в стоматологии

ПРОТОКОЛ

А® 1 от 29 апреля 2010 года

О проведении клинических испытаний изделия медицинского назначения (далее ИМН): «Клей хирургический, стерильный « КРИОФИТ»»

Цель испытаний:

Оценка возможности применения вышеуказанного изделия в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации и регистрации его Федератьной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

Для проведения испытаний были предоставлены:

•         Протокол технических испытаний ТП № 089.10 от 31.03.2010 г. о проведении технических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»:

•         Протокол токсикологических испытаний № 089.027.Р.К) от 11.03.2010 г. о проведении токсикологических. санитарно-химических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»;

•         Комплект документов на изделие, включающий: нормативный документ, методические и рекламные материалы;

•         Инструкция по применению;

•         Образцы изделий: 14 iiiT.no 4 мл.

Задача клинической апробации заключалась в первую очередь в необходимости ИЗУЧИТЬ научно-практическую документацию и максимально доступные сведения о работе ИМН. а затем при проверке полученных данных определить возможность применения изделия в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.

Этапы испытаний:

•         Предварительный этап работы с документацией - изучение полноты, качества и информативности научно-практической документации к ИМН;

•         Применение ИМН в клинических испытаниях:

•         Определение соответствия ИМН основным требованиям по назначению.

Описание и назначение изделия:

КРИОФИТ представляет собой комплект для приготовления 2-х компонентного фибринового клея. Компоненты клея получены из плазмы одного донора, прошедшую полную процедуру вирус-инактивации.

КРИОФИТ устраняет недостатки, связанные с наложением швов, сокращает длительность операций, снижает кровопотери, упрощает операционную техник) остановки кровотечений.

КРИОФИТ может применяться в общей, сердечнососудистой, торакальной, пластической и ожоговой хирургии, травматологии, нейрохирургии для достижения надежного и эффективного гемостаза, ускорения фиксации и заживления ран.

Достоинства: Полная реабсорбция в течение нескольких недель, биосовместимый с тканями организма, ускоряет заживление ран путем формирования новых кровеносных сосудов и локальном росте ткани.

Дополнительное использование:          Дополнительное средство доставки для

антибиотиков пролонгированного действия, химиотерапевтических средств, ангиогеиных или антиангиогенных препаратов.

Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин.

Первый шприц содержит фракцию донорской плазмы, которая содержит концентрированный фактор свертывания - фибриноген, который контролирует кровотечения. Второй шприц содержит активированный тромбин - фермент, который преобразует фибриноген в фибрин, что позволяет образовывать растворимый сгусток. Раствор, образующийся в результате смешивания 2-х компонентов, превращается в белую эластичную массу, плотно прилипающую к тканям. При этом имитируются основные этапы свертывания крови. Смешанные компоненты клея могут быть нанесены с использованием системы Дупложект с распылительным или капельным наконечниками. Хранится в стерильной упаковке при температуре не выше -18°С.

Клинический обзор:

В период с 1.04.2010 г. по 25.04.2010 г. в ГУ НИН нейрохирургии имени 11.П. Бурденко РАМН в отделении хирургии проводились клинические испытания и документарное изучение эксплуатационных качеств и параметров ИМН: «КРИОФИТ». Клинические испытания были проведены на 12 пациентах с различными нейроонкологическими заболеваниями головного мозга. Исследования выполнялись с учетом всех правил, показаний, условий подготовки больных к исследованию. При исследованиях обращаюсь внимание на соответствие результата после применения изделий их заявленным характеристикам. Уровень безопасности протестированных медицинских изделий соответствует отечественным и международным стандартам. Операции проводились пациентам в возрасте от 5 до 58 лет. категорией сложности 4 и 5 при следующих диагнозах:

•        продолженный рост опухоли правой теменно-височной области

•        эндосупраселлярная кистозная краниофарингиома

•        гигантских размеров эндосупрасиллярная опухоль

•        кистозная опухоль левой половины основания задней черепной ямки

•        большая менингиома лобной области

•        эндосупралатероселлярная гормонально-неактивная аденома гипофиза с краниальным болевым синдромом

•        опухоль основания задней черепной ямки

•        эндо-супраселлярная аденома гипофиза

•        нейрофиброматоз II. Двусторонние невриномы слуховых нервов

•        опухоль левой височной области. Симптоматическая эпилепсия

•        эндосупраселлярная соматетрогиномапродолжительный рост опухоли основания черепа (атипическая менингиома)

Клей «КРИОФИТ» является эффективным хирургическим клеем, позволяющим надежно герметизировать полости и соединять ткани. Клинические осложнения, связанные с применением изделия медицинского назначения «КРИОФИТ», отсутствуют.

Заключение:

Проведенные исследования хирургического клея «КРИОФИТ», учитывая техническую простоту, надежность, невысокую стоимость, а также безопасность и эффективность герметизации склеенных тканей, сокращение операционного времени, отсутствие противопоказаний для его применения. - позволяют рекомендовать изделие медицинского назначения:       «Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ»» к

применению в лечебно-профилактических учреждениях на территории Российской Федерации и может быть рекомендована к регистрации Федеральной службой но надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

Заведующий оперблоком НИИ HCiipoxnpypi пн им.акад. Н.Н. Бурденко РАМН

Нами был использован фибриновый клей «Криофит» после стандартной витрэктомии 25 G с последующей тампонадой витреальной полости силиконовым маслом/ 10% газо-воздушной смесью в месте временной склеротомии для обеспечения герметизации полости глаза вместо наложения шовных материалов. Спустя 10-15 секунд после нанесения фибринового клея в месте склеротомии, он начинает застывать, а через 30 секунд происходит формирование прочной фибриновый пленки.

Фибриновый клей «Криофит»  позволил значительно сократить время операции, за счет отсутствия необходимости наложения швов. Ни в одном случае, мы не наблюдали послеоперационного воспаления. Пациенты больше не предъявляли жалоб на чувство инородного тела в глазу.

Врач                                      / Миронова А.В.   ./