« Утверждаю
Главный врач РОНЦ нм. Н.Н. Блохина РАМН
д.м.н., профессор В.Ю. Сельчук
ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
«КЛЕЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ, СТЕРИЛЬНЫЙ «КРИОФИТ»».
ПРОИЗВОДСТВА КОМПАНИИ ООО «ПЛАЗМА-ФТК».
№2 от 20 декабря 2010 года
ЦЕЛЬ ИСПЫТАНИЙ:
Оценка возможности применения ИМИ: «КЛЕЙ МЕДИЦИНСКИЙ. СТЕРИЛЬНЫЙ «КРИОФИТ»» в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации и регистрации его Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
Для проведения испытаний была предоставлена следующая документация:
1) Протокол технических испытаний ТН № 089.10 от 31.03.2010 г. о проведении технических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»;
2) Протокол токсикологических испытаний № 089.027.Р. 10 от 11.03.2010 г. о проведении токсикологических, санитарно-химических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»;
3) Протокол о проведении клинических испытаний в НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко РАМН №1 от 29 апреля 2010 года
4) Комплект документов на изделие, включающий: нормативный документ, методические и рекламные материалы:
5) Инструкция по применению;
6) Образцы изделий: 8 шт.по 4 мл.
ПОРЯДОК ИСПЫТАНИЙ:
1) Этап работы с документацией - изучение полноты, качества и информативности научно-практической документации по изделию;
2) Применение ИМИ в клинических испытаниях;
3) Определение соответствия ИМИ основным требованиям по назначению.
ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
«КРИОФИТ» представляет собой комплект для приготовления 2-х компонентного фибрин-тромбинового клея. Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин.
Компоненты клея получены из плазмы одного донора, прошедшую полную процедуру вирус-инактивации.
Применение клея «КРИОФИТ» устраняет недостатки, связанные с наложением швов, сокращает длительность операций, осуществляет надежный гемостаз (геопедезные кровотечения, кровотечения из магистральных сосудов), предотвращает первичную и вторичную ликворею, осуществляет герметичность анатомических полостей(для фиксации органических тканей: печень, легкие, почки, мозг), упрощает операционную технику остановки кровотечений.
«КРИОФИТ» может применяться в общей, сердечнососудистой, торакальной, пластической и ожоговой хирургии, травматологии, нейрохирургии для достижения надежного и эффективного гемостаза, ускорения фиксации и заживления ран.
Противопоказания к применению отсутствуют.
Достоинства: Полная реабсорбция в течение нескольких недель, биосовместимый с тканями организма, ускоряет заживление ран путем формирования новых кровеносных сосудов и локальном росте ткани.
Дополнительное использование: Дополнительное средство доставки для
антибиотиков пролонгированного действия, химиотерапевтических средств, ангиогенных или анти ангиогенных препаратов.
Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин.
Первый шприц содержит фракцию донорской плазмы, которая содержит концентрированный фактор свертывания - фибриноген, который контролирует кровотечения. Второй шприц содержит активированный тромбин - фермент, который преобразует фибриноген в фибрин, что позволяет образовывать растворимый сгусток. Раствор, образующийся в результате смешивания 2-х компонентов, превращается в белую эластичную массу, плотно прилипающую к тканям. При этом имитируются основные этапы свертывания крови. Смешанные компоненты клея могут быть нанесены с использованием системы Дупложект с распылительным или капельным наконечниками. Хранится в стерильной упаковке при температуре не выше -18°С. Использование в течение 4 часов после его размораживания.
КЛИНИЧЕСКИЙ ОБЗОР:
В период с 06.12.2010 г. по 17.12.2010 г. в Российском онкологическом научном центре имени Н.Н. Блохина РАМН проводились клинические испытания фибринтромбинового клея «КРИОФИТ», а также изучение эксплуатационных качеств и параметров заявленных в документации ИМИ: Клея хирургического, стерильного «КРИОФИТ».
Исследования выполнялись с учетом всех правил, показаний, условий подготовки больных к исследованию. При исследованиях обращалось внимание на соответствие результата после применения изделий их заявленным характеристикам.
Клинические испытания были проведены на 8 пациентах в возрасте от 35 до 81 года с различными онкологическими заболеваниями, в двух отделениях хирургии:
• отделение нейрохирургии, 2 операции при следующих диагнозах:
-В1 правой гемисферы мозжечка.
-опухоль левой лобно-теменной области головного мозга
• отделение вертебральной хирургии, 6 операций при следующих диагнозах:
- хордома с поражением C3-G5 позвонков, компрессионный синдром
- хондросаркома левой подвздошной кости
- рецидив опухоли подвздошной кости
- опухоль крестца
- рецидив хондросаркомы левой лонной кости
- рак правой почки, метастаз в правую ключицу
На всех вышеперечисленных операциях Клей «КРИОФИТ», производимый компанией «ПЛАЗМА-ФТК» обеспечивал полный гемостаз операционного поля. Отзывы хирургов, применявших данный клей - только положительные. Все свойства клея соответствуют требованиям, предъявляемым на операциях.
Фибрин-тромбиновый клей «КРИОФИТ» имеет хорошие гемостатические, адгезивные и упругопластические свойства, отличную биосовместимость за счет использования только аутологичной плазмы или плазмы одного донора, безопасен для пациентов, т.к. не содержит компонентов, полученных от животных и синтетических
субстанций. Приготовление клея не требует дополнительного обучения персонала. Отмечается легкость при переносе в стерильное поле и простота в использовании.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
Клинические испытания показали соответствие ИМИ: Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ» заявленным характеристикам. Уровень безопасности протестированных медицинских изделий соответствует отечественным и международным стандартам.
Клинические осложнения, связанных с применением изделия медицинского назначения «КРИОФИТ», отсутствуют.
В связи с вышеизложенными исследованиями данного медицинского изделия и положительными результатами этих исследований позволяет рекомендовать изделие медицинского назначения «Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ»» к применению в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации и регистрации его Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
Заведующий отделением вертебральной хирургии Российского онкологического научного центра
им. Н.Н. Блохина РАМН д.м.н. Э.Р. Мусаев
Заведующий отделением нейрохирургии Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина .
д.м.н. А.Х. Бекяшев
Пластическая операция становится необходимостью для тех людей, которые не хотят набирать лишние морщины и терять форму. Для многих выглядеть молодо -не только личное желание, но и социальная необходимость. Важно попасть к хорошему хирургу, который не толь-ко успешно, но и достаточно быстро поможет вернуть желанный облик. Об интересной и эффективной разработке рассказывает пластический хирург, сделавший тысячи операций и прошедший десятки мастер-классов с ведущими хирургами планеты, доктор Ахмед Рахимов:
- Фибриновый клей появился в результате многолетних исследований и сразу же получил широкое распространение в пластической хирургии. Он успешно используется во время подтяжки лица, пластики тела. Фибриновый клей завоевал себе славу исключительно важного компонента эстетической хирургии, который не только отличается эффективностью, но и быстрым действием: за 5-15 секунд после нанесения начинается процесс застывания, а уже через 30 секунд на обрабатываемой раневой поверхности образуется надежный слой фибриновой пленки, которая стимулирует нормальный процесс свертывания крови и склеивания тканей. Возможность возникновения типичных послеоперационных кровотечений и гематом сведена к минимуму, к тому же процесс заживления проходит значительно быстрее - клей обладает антибактериальным эффектом.
С начала этого года на базе НПО «Плазма-ФТК» у нас появилась уникальная возможность изготовления фибринового клея из собственной крови пациента непосредственно перед операцией. Применение собственной плазмы полностью исключает риск инфицирования и аллергические реакции. Фибриновый клей применяется сразу после приготовления или хранится в замороженном состоянии в стерильных пластиковых контейнерах в течение одного года, что позволяет изготавливать его заранее или использовать оставшуюся часть клея для последующих операций тому же пациенту.
Благодаря применению клеевой технологии у пластических хирургов имеется возможность не только улучшить эстетический результат операций, но и отказаться от давящих повязок и дренажей. Кроме того фибриновый клей помог свести риск развития побочных эффектов к минимуму. Так, в послеоперационном периоде существенно уменьшился болевой синдром, сократился риск развития кровотечений, гематом, некроза. Плюс ко всему, пациент меньше времени проводит в стационаре клиники! Мечта о почти мгновенном чудесном превращении практически осуществляется у вас на глазах! Основные преимущества использования фибринового клея • возможность быстрого приготовления заранее или непосредственно перед операцией • простота применения • быстрое склеивание тканей (1-2 минуты) • уменьшение натяжения в области хирургических швов • стимуляция восстановительных процессов и ускорение заживления ран • сокращение продолжительности операции • отсутствие повреждающего действия на ткани • отсутствие риска инфицирования • отсутствие аллергических реакций
ПРОТОКОЛ
А® 1 от 29 апреля 2010 года
О проведении клинических испытаний изделия медицинского назначения (далее ИМН): «Клей хирургический, стерильный « КРИОФИТ»»
Цель испытаний:
Оценка возможности применения вышеуказанного изделия в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации и регистрации его Федератьной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
Для проведения испытаний были предоставлены:
• Протокол технических испытаний ТП № 089.10 от 31.03.2010 г. о проведении технических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»:
• Протокол токсикологических испытаний № 089.027.Р.К) от 11.03.2010 г. о проведении токсикологических. санитарно-химических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»;
• Комплект документов на изделие, включающий: нормативный документ, методические и рекламные материалы;
• Инструкция по применению;
• Образцы изделий: 14 iiiT.no 4 мл.
Задача клинической апробации заключалась в первую очередь в необходимости ИЗУЧИТЬ научно-практическую документацию и максимально доступные сведения о работе ИМН. а затем при проверке полученных данных определить возможность применения изделия в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.
Этапы испытаний:
• Предварительный этап работы с документацией - изучение полноты, качества и информативности научно-практической документации к ИМН;
• Применение ИМН в клинических испытаниях:
• Определение соответствия ИМН основным требованиям по назначению.
Описание и назначение изделия:
КРИОФИТ представляет собой комплект для приготовления 2-х компонентного фибринового клея. Компоненты клея получены из плазмы одного донора, прошедшую полную процедуру вирус-инактивации.
КРИОФИТ устраняет недостатки, связанные с наложением швов, сокращает длительность операций, снижает кровопотери, упрощает операционную техник) остановки кровотечений.
КРИОФИТ может применяться в общей, сердечнососудистой, торакальной, пластической и ожоговой хирургии, травматологии, нейрохирургии для достижения надежного и эффективного гемостаза, ускорения фиксации и заживления ран.
Достоинства: Полная реабсорбция в течение нескольких недель, биосовместимый с тканями организма, ускоряет заживление ран путем формирования новых кровеносных сосудов и локальном росте ткани.
Дополнительное использование: Дополнительное средство доставки для
антибиотиков пролонгированного действия, химиотерапевтических средств, ангиогеиных или антиангиогенных препаратов.
Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин.
Первый шприц содержит фракцию донорской плазмы, которая содержит концентрированный фактор свертывания - фибриноген, который контролирует кровотечения. Второй шприц содержит активированный тромбин - фермент, который преобразует фибриноген в фибрин, что позволяет образовывать растворимый сгусток. Раствор, образующийся в результате смешивания 2-х компонентов, превращается в белую эластичную массу, плотно прилипающую к тканям. При этом имитируются основные этапы свертывания крови. Смешанные компоненты клея могут быть нанесены с использованием системы Дупложект с распылительным или капельным наконечниками. Хранится в стерильной упаковке при температуре не выше -18°С.
Клинический обзор:
В период с 1.04.2010 г. по 25.04.2010 г. в ГУ НИН нейрохирургии имени 11.П. Бурденко РАМН в отделении хирургии проводились клинические испытания и документарное изучение эксплуатационных качеств и параметров ИМН: «КРИОФИТ». Клинические испытания были проведены на 12 пациентах с различными нейроонкологическими заболеваниями головного мозга. Исследования выполнялись с учетом всех правил, показаний, условий подготовки больных к исследованию. При исследованиях обращаюсь внимание на соответствие результата после применения изделий их заявленным характеристикам. Уровень безопасности протестированных медицинских изделий соответствует отечественным и международным стандартам. Операции проводились пациентам в возрасте от 5 до 58 лет. категорией сложности 4 и 5 при следующих диагнозах:
• продолженный рост опухоли правой теменно-височной области
• эндосупраселлярная кистозная краниофарингиома
• гигантских размеров эндосупрасиллярная опухоль
• кистозная опухоль левой половины основания задней черепной ямки
• большая менингиома лобной области
• эндосупралатероселлярная гормонально-неактивная аденома гипофиза с краниальным болевым синдромом
• опухоль основания задней черепной ямки
• эндо-супраселлярная аденома гипофиза
• нейрофиброматоз II. Двусторонние невриномы слуховых нервов
• опухоль левой височной области. Симптоматическая эпилепсия
• эндосупраселлярная соматетрогиномапродолжительный рост опухоли основания черепа (атипическая менингиома)
Клей «КРИОФИТ» является эффективным хирургическим клеем, позволяющим надежно герметизировать полости и соединять ткани. Клинические осложнения, связанные с применением изделия медицинского назначения «КРИОФИТ», отсутствуют.
Заключение:
Проведенные исследования хирургического клея «КРИОФИТ», учитывая техническую простоту, надежность, невысокую стоимость, а также безопасность и эффективность герметизации склеенных тканей, сокращение операционного времени, отсутствие противопоказаний для его применения. - позволяют рекомендовать изделие медицинского назначения: «Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ»» к
применению в лечебно-профилактических учреждениях на территории Российской Федерации и может быть рекомендована к регистрации Федеральной службой но надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
Заведующий оперблоком НИИ HCiipoxnpypi пн им.акад. Н.Н. Бурденко РАМН
Нами был использован фибриновый клей «Криофит» после стандартной витрэктомии 25 G с последующей тампонадой витреальной полости силиконовым маслом/ 10% газо-воздушной смесью в месте временной склеротомии для обеспечения герметизации полости глаза вместо наложения шовных материалов. Спустя 10-15 секунд после нанесения фибринового клея в месте склеротомии, он начинает застывать, а через 30 секунд происходит формирование прочной фибриновый пленки.
Фибриновый клей «Криофит» позволил значительно сократить время операции, за счет отсутствия необходимости наложения швов. Ни в одном случае, мы не наблюдали послеоперационного воспаления. Пациенты больше не предъявляли жалоб на чувство инородного тела в глазу.
Врач / Миронова А.В. ./
Обратная связь
Ваше сообщение было успешно отправлено