ОТЗЫВ
Г. Москва 10 сентября 2019 г.
О проведении клинической апробации медицинского изделия
«Устройство медицинское для склеивания тканей с наполнителем» - фибринтромбиновый клей «Криофит» производства ООО «ПЛАЗМА-ФТК»
Цель апробации
Оценка возможности применения МИ: «КЛЕЙ МЕДИЦИНСКИЙ. СТЕРИЛЬНЫЙ «КРИОФИТ»» в медицинской практике лечебного учреждения ООО “Медицинский Центр Елены Малышевой”
при проведении двусторонней тонзиллэктомии.
Для проведения испытаний была предоставлена следующая документация:
1. Комплект документов на изделие, включающий: регистрационное удостоверение,
Инструкцию по применению, декларацию о соответствии
2. Справку об отечественном хирургическом фибриновом клее «Криофит»
3. Рекламные материалы
4. Образец изделия 2 мл
ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
«КРИОФИТ» представляет собой комплект для приготовления 2-х компонентного фибрин-тромбинового клея. Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин.
Компоненты клея получены из плазмы одного донора, прошедшую полную процедуру вирус-инактивации.
Применение клея «КРИОФИТ» выраженно снижает болевой синдром в послеоперационном периоде, интраоперационно ускоряет и дает более надежный гемостаз (паренхиматозные кровотечения). «КРИОФИТ» может применяться в ЛОР-практике при проведении двусторонней тонзиллэктомии для достижения надежного и эффективного гемостаза, а также ускорения заживления послеоперационной раневой области, и выраженного снижения болевого синдрома фиксации и заживления ран.
5. Противопоказания к применению отсутствуют.
6. Достоинства: Полная реабсорбция в течение нескольких недель, биосовместимый с тканями организма, ускоряет заживление ран путем формирования новых кровеносных сосудов и локальном росте ткани.
В период с август по сентябрь 2019 году в Клинике болезней Уха, Горла и Носа ООО “Медицинский центр Елены Малышевой” проводилось 3 операции (двусторонняя тонзиллэктомия) с применением фибринтромбинового клея «КРИОФИТ»
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Апробация показала соответствие МИ: Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ» заявленным характеристикам. Уровень безопасности протестированных медицинских изделий соответствует отечественным и международным стандартам.
Клинические осложнения, связанных с применением изделия медицинского назначения «КРИОФИТ», отсутствуют.
В связи с вышеизложенной апробацией данного медицинского изделия и положительными результатами этих исследований позволяет рекомендовать изделие медицинского назначения «Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ»» к применению в медицинской практике при операции- двусторонняя тонзиллэктомия
Зав. Клиникой Болезней Уха, Горла и Носа ________________________________________к.м.н. Горин Д.С.