Хирургический клей Криофит в стоматологии

№ 1 от 10 апреля 2018 года

О проведении клинических испытаний изделия медицинского назначения (далее ИМН):       «Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ»»

Цель испытаний:

Оценка возможности применения   вышеуказанного   изделия в

Для проведения испытаний были предоставлены:

•         Протокол технических испытаний ТП № 089.10 от 31.03.2010 г. о проведении технических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»:

•         Протокол токсикологических испытаний № 089.027.Р.К) от 1 1.03.2010 г. о проведении токсикологических, санитарно- химических испытания в   испытательной      лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»;

•         Комплект документов на изделие, включающий: нормативный документ, методические и рекламные материалы:

•         Инструкция по применению:

•         Образцы изделий: 14 шт. по 4 мл.

Задача клинической апробации заключалась в первую очередь в необходимости изучить научно-практическую документацию и максимально доступные сведения о работе ИМН. а затем при проверке полученных данных определить возможность применения изделия в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.

Этаны испытаний:

Описание и назначение изделия:

КРИОФИТ представляет собой комплект для приготовления 2-х компонентного фибринового клея.

Компоненты клея получены из плазмы одного донора, прошедшую полную процедуру вирус-инактивации.

КРИОФИТ устраняет недостатки, связанные с наложением швов, сокращает длительность операций, снижает кровопотери, упрощает операционную технику остановки кровотечений.

КРИОФИТ может применяться в общей, сердечнососудистой, торакальной, пластической и ожоговой хирургии, травматологии, нейрохирургия для достижения надежного и эффективного гемостаза, ускорения фиксации и заживления ран.

Достоинства:   Полная реабсорбция в течение нескольких недель , биосовместимый с тканями организма, ускоряет заживление ран путем формирования новых кровеносных сосудов и локальном росте ткани.

Дополнительное использование: Дополнительное средство доставки для антибиотиков пролонгированного действия, химиотерапевтических средств, ангиогенных или антиангиогенных препаратов.

Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин.

Первый шприц содержит фракцию донорской плазмы, которая содержит  концентрированный фактор свертывания - фибриноген, который контролирует кровотечения. Второй шприц содержит активированный тромбин - фермент, который преобразует фибриноген в фибрин, что позволяет образовывать растворимый сгусток. Раствор, образующийся в результате смешивания 2-х компонентов, превращается в белую эластичную массу, плотно прилипающую к тканям. При этом имитируются основные этапы свертывания крови. Смешанные компоненты клея могут быть нанесены с использованием системы Дупложект с распылительным или капельным наконечниками.

Хранится в стерильной упаковке при температуре не выше -18°С.

В период с 12.12.2017 г. по 31.03.2018 г. в ФГБОУ ВО ДГМУ Минздрава России на кафедре терапевтической стоматологии проводились клинические испытания и документарное изучение эксплуатационных качеств и параметров ИМИ: «КРИОФИТ». Клинические испытания были проведены на 15 пациентах с различными степенями тяжести хронического генерализованного катарального и язвенного форм гингивита, а также хронического генерализованного пародонтита . Исследования выполнялись с учетом всех правил, показаний, условий подготовки больных к исследованию. При исследованиях обращалось внимание на соответствие результата после применения изделий их заявленным характеристикам. Уровень безопасности протестированных медицинских изделий соответствует отечественным и международным стандартам. Операции проводились пациентам в возрасте от 38 до 55 лет, при следующих диагнозах:

•        Хронический генерализованный катальный гингивит легкой степени тяжести;

•        Хронический генерализованный катальный гингивит средней степени тяжести;

•        Хронический генерализованный катальный гингивит тяжелой степени тяжести;

•        Хронический генерализованный язвенный гингивит легкой степени тяжести;

•        Хронический генерализованный язвенный гингивит легкой степени тяжести;

•        Хронический генерализованный язвенный гингивит легкой степени тяжести;

•        Хронический генерализованный пародонтит легкой степени тяжести

•        Хронический генерализованный пародонтит средней степени тяжести

•        Хронический генерализованный пародонтит тяжелой степени тяжести

Клей «КРИОФИТ» является эффективным хирургическим клеем в области пародонтологии, позволяющим надежно герметизировать зубодесневые и пародонтальные карманы и соединять поврежденные ткани пародонта. Клинические осложнения, связанные с применением изделия медицинского назначения «КРИОФИТ» отсутствуют.

Заключение:

Проведенные исследования хирургического клея «КРИОФИТ», учитывая техническую простоту, надежность, невысокую стоимость,а также безопасность и  эффективность герметизации склеенных тканей, сокращение операционного времени, отсутствие противопоказаний для его применения. - позволяю! рекомендовать изделие медицинского назначения:  «Клейхирургический, стерильный «КРИОФИТ»» к применению в лечебно­профилактических учреждениях на территории Российской Федерации и может быть рекомендована к регистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ.

Заведующий кафедрой терапевтической стоматологии

ФГБОУ ВО ДГМУ Минздрава России, д.м.н., доцент                                                                                                          

М.Н. Меджидов