ПРОТОКОЛ
А® 1 от 29 апреля 2010 года
О проведении клинических испытаний изделия медицинского назначения (далее ИМН): «Клей хирургический, стерильный « КРИОФИТ»»
Цель испытаний:
Оценка возможности применения вышеуказанного изделия в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации и регистрации его Федератьной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
Для проведения испытаний были предоставлены:
• Протокол технических испытаний ТП № 089.10 от 31.03.2010 г. о проведении технических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»:
• Протокол токсикологических испытаний № 089.027.Р.К) от 11.03.2010 г. о проведении токсикологических. санитарно-химических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»;
• Комплект документов на изделие, включающий: нормативный документ, методические и рекламные материалы;
• Инструкция по применению;
• Образцы изделий: 14 iiiT.no 4 мл.
Задача клинической апробации заключалась в первую очередь в необходимости ИЗУЧИТЬ научно-практическую документацию и максимально доступные сведения о работе ИМН. а затем при проверке полученных данных определить возможность применения изделия в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.
Этапы испытаний:
• Предварительный этап работы с документацией - изучение полноты, качества и информативности научно-практической документации к ИМН;
• Применение ИМН в клинических испытаниях:
• Определение соответствия ИМН основным требованиям по назначению.
Описание и назначение изделия:
КРИОФИТ представляет собой комплект для приготовления 2-х компонентного фибринового клея. Компоненты клея получены из плазмы одного донора, прошедшую полную процедуру вирус-инактивации.
КРИОФИТ устраняет недостатки, связанные с наложением швов, сокращает длительность операций, снижает кровопотери, упрощает операционную техник) остановки кровотечений.
КРИОФИТ может применяться в общей, сердечнососудистой, торакальной, пластической и ожоговой хирургии, травматологии, нейрохирургии для достижения надежного и эффективного гемостаза, ускорения фиксации и заживления ран.
Достоинства: Полная реабсорбция в течение нескольких недель, биосовместимый с тканями организма, ускоряет заживление ран путем формирования новых кровеносных сосудов и локальном росте ткани.
Дополнительное использование: Дополнительное средство доставки для
антибиотиков пролонгированного действия, химиотерапевтических средств, ангиогеиных или антиангиогенных препаратов.
Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин.
Первый шприц содержит фракцию донорской плазмы, которая содержит концентрированный фактор свертывания - фибриноген, который контролирует кровотечения. Второй шприц содержит активированный тромбин - фермент, который преобразует фибриноген в фибрин, что позволяет образовывать растворимый сгусток. Раствор, образующийся в результате смешивания 2-х компонентов, превращается в белую эластичную массу, плотно прилипающую к тканям. При этом имитируются основные этапы свертывания крови. Смешанные компоненты клея могут быть нанесены с использованием системы Дупложект с распылительным или капельным наконечниками. Хранится в стерильной упаковке при температуре не выше -18°С.
Клинический обзор:
В период с 1.04.2010 г. по 25.04.2010 г. в ГУ НИН нейрохирургии имени 11.П. Бурденко РАМН в отделении хирургии проводились клинические испытания и документарное изучение эксплуатационных качеств и параметров ИМН: «КРИОФИТ». Клинические испытания были проведены на 12 пациентах с различными нейроонкологическими заболеваниями головного мозга. Исследования выполнялись с учетом всех правил, показаний, условий подготовки больных к исследованию. При исследованиях обращаюсь внимание на соответствие результата после применения изделий их заявленным характеристикам. Уровень безопасности протестированных медицинских изделий соответствует отечественным и международным стандартам. Операции проводились пациентам в возрасте от 5 до 58 лет. категорией сложности 4 и 5 при следующих диагнозах:
• продолженный рост опухоли правой теменно-височной области
• эндосупраселлярная кистозная краниофарингиома
• гигантских размеров эндосупрасиллярная опухоль
• кистозная опухоль левой половины основания задней черепной ямки
• большая менингиома лобной области
• эндосупралатероселлярная гормонально-неактивная аденома гипофиза с краниальным болевым синдромом
• опухоль основания задней черепной ямки
• эндо-супраселлярная аденома гипофиза
• нейрофиброматоз II. Двусторонние невриномы слуховых нервов
• опухоль левой височной области. Симптоматическая эпилепсия
• эндосупраселлярная соматетрогиномапродолжительный рост опухоли основания черепа (атипическая менингиома)
Клей «КРИОФИТ» является эффективным хирургическим клеем, позволяющим надежно герметизировать полости и соединять ткани. Клинические осложнения, связанные с применением изделия медицинского назначения «КРИОФИТ», отсутствуют.
Заключение:
Проведенные исследования хирургического клея «КРИОФИТ», учитывая техническую простоту, надежность, невысокую стоимость, а также безопасность и эффективность герметизации склеенных тканей, сокращение операционного времени, отсутствие противопоказаний для его применения. - позволяют рекомендовать изделие медицинского назначения: «Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ»» к
применению в лечебно-профилактических учреждениях на территории Российской Федерации и может быть рекомендована к регистрации Федеральной службой но надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
Заведующий оперблоком НИИ HCiipoxnpypi пн им.акад. Н.Н. Бурденко РАМН