Медицинский клей Криофит в нейрохирургии

Клей «Криофит» Георгиевский проспект, 5 124498 Москва +7 964 712 99 97 ООО «ПЛАЗМА-ФТК»

ПРОТОКОЛ

А® 1 от 29 апреля 2010 года

О проведении клинических испытаний изделия медицинского назначения (далее ИМН): «Клей хирургический, стерильный « КРИОФИТ»»

Цель испытаний:

Оценка возможности применения вышеуказанного изделия в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации и регистрации его Федератьной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

Для проведения испытаний были предоставлены:

         Протокол технических испытаний ТП № 089.10 от 31.03.2010 г. о проведении технических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»:

         Протокол токсикологических испытаний № 089.027.Р.К) от 11.03.2010 г. о проведении токсикологических. санитарно-химических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»;

         Комплект документов на изделие, включающий: нормативный документ, методические и рекламные материалы;

         Инструкция по применению;

         Образцы изделий: 14 iiiT.no 4 мл.

Задача клинической апробации заключалась в первую очередь в необходимости ИЗУЧИТЬ научно-практическую документацию и максимально доступные сведения о работе ИМН. а затем при проверке полученных данных определить возможность применения изделия в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.

Этапы испытаний:

         Предварительный этап работы с документацией - изучение полноты, качества и информативности научно-практической документации к ИМН;

         Применение ИМН в клинических испытаниях:

         Определение соответствия ИМН основным требованиям по назначению.

Описание и назначение изделия:

КРИОФИТ представляет собой комплект для приготовления 2-х компонентного фибринового клея. Компоненты клея получены из плазмы одного донора, прошедшую полную процедуру вирус-инактивации.

КРИОФИТ устраняет недостатки, связанные с наложением швов, сокращает длительность операций, снижает кровопотери, упрощает операционную техник) остановки кровотечений.

КРИОФИТ может применяться в общей, сердечнососудистой, торакальной, пластической и ожоговой хирургии, травматологии, нейрохирургии для достижения надежного и эффективного гемостаза, ускорения фиксации и заживления ран.

Достоинства: Полная реабсорбция в течение нескольких недель, биосовместимый с тканями организма, ускоряет заживление ран путем формирования новых кровеносных сосудов и локальном росте ткани.

Дополнительное использование:          Дополнительное средство доставки для

антибиотиков пролонгированного действия, химиотерапевтических средств, ангиогеиных или антиангиогенных препаратов.

Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин.

Первый шприц содержит фракцию донорской плазмы, которая содержит концентрированный фактор свертывания - фибриноген, который контролирует кровотечения. Второй шприц содержит активированный тромбин - фермент, который преобразует фибриноген в фибрин, что позволяет образовывать растворимый сгусток. Раствор, образующийся в результате смешивания 2-х компонентов, превращается в белую эластичную массу, плотно прилипающую к тканям. При этом имитируются основные этапы свертывания крови. Смешанные компоненты клея могут быть нанесены с использованием системы Дупложект с распылительным или капельным наконечниками. Хранится в стерильной упаковке при температуре не выше -18°С.

Клинический обзор:

В период с 1.04.2010 г. по 25.04.2010 г. в ГУ НИН нейрохирургии имени 11.П. Бурденко РАМН в отделении хирургии проводились клинические испытания и документарное изучение эксплуатационных качеств и параметров ИМН: «КРИОФИТ». Клинические испытания были проведены на 12 пациентах с различными нейроонкологическими заболеваниями головного мозга. Исследования выполнялись с учетом всех правил, показаний, условий подготовки больных к исследованию. При исследованиях обращаюсь внимание на соответствие результата после применения изделий их заявленным характеристикам. Уровень безопасности протестированных медицинских изделий соответствует отечественным и международным стандартам. Операции проводились пациентам в возрасте от 5 до 58 лет. категорией сложности 4 и 5 при следующих диагнозах:

        продолженный рост опухоли правой теменно-височной области

        эндосупраселлярная кистозная краниофарингиома

        гигантских размеров эндосупрасиллярная опухоль

        кистозная опухоль левой половины основания задней черепной ямки

        большая менингиома лобной области

        эндосупралатероселлярная гормонально-неактивная аденома гипофиза с краниальным болевым синдромом

        опухоль основания задней черепной ямки

        эндо-супраселлярная аденома гипофиза

        нейрофиброматоз II. Двусторонние невриномы слуховых нервов

        опухоль левой височной области. Симптоматическая эпилепсия

        эндосупраселлярная соматетрогиномапродолжительный рост опухоли основания черепа (атипическая менингиома)

Клей «КРИОФИТ» является эффективным хирургическим клеем, позволяющим надежно герметизировать полости и соединять ткани. Клинические осложнения, связанные с применением изделия медицинского назначения «КРИОФИТ», отсутствуют.

Заключение:

Проведенные исследования хирургического клея «КРИОФИТ», учитывая техническую простоту, надежность, невысокую стоимость, а также безопасность и эффективность герметизации склеенных тканей, сокращение операционного времени, отсутствие противопоказаний для его применения. - позволяют рекомендовать изделие медицинского назначения:       «Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ»» к

применению в лечебно-профилактических учреждениях на территории Российской Федерации и может быть рекомендована к регистрации Федеральной службой но надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

Заведующий оперблоком НИИ HCiipoxnpypi пн им.акад. Н.Н. Бурденко РАМН

Воспользуйтесь интерактивной формой, чтобы задать свой вопрос.

Обратная связь

Ваше сообщение было успешно отправлено

Заказ обратного звонка

Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

 

Заказ обратного звонка

Через несколько минут мы Вам перезвоним.

Обратная связь

Обратная связь

Ваше сообщение было успешно отправлено