« Утверждаю
Главный врач РОНЦ нм. Н.Н. Блохина РАМН
д.м.н., профессор В.Ю. Сельчук
ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
«КЛЕЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ, СТЕРИЛЬНЫЙ «КРИОФИТ»».
ПРОИЗВОДСТВА КОМПАНИИ ООО «ПЛАЗМА-ФТК».
№2 от 20 декабря 2010 года
ЦЕЛЬ ИСПЫТАНИЙ:
Оценка возможности применения ИМИ: «КЛЕЙ МЕДИЦИНСКИЙ. СТЕРИЛЬНЫЙ «КРИОФИТ»» в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации и регистрации его Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
Для проведения испытаний была предоставлена следующая документация:
1) Протокол технических испытаний ТН № 089.10 от 31.03.2010 г. о проведении технических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»;
2) Протокол токсикологических испытаний № 089.027.Р. 10 от 11.03.2010 г. о проведении токсикологических, санитарно-химических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»;
3) Протокол о проведении клинических испытаний в НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко РАМН №1 от 29 апреля 2010 года
4) Комплект документов на изделие, включающий: нормативный документ, методические и рекламные материалы:
5) Инструкция по применению;
6) Образцы изделий: 8 шт.по 4 мл.
ПОРЯДОК ИСПЫТАНИЙ:
1) Этап работы с документацией - изучение полноты, качества и информативности научно-практической документации по изделию;
2) Применение ИМИ в клинических испытаниях;
3) Определение соответствия ИМИ основным требованиям по назначению.
ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ:
«КРИОФИТ» представляет собой комплект для приготовления 2-х компонентного фибрин-тромбинового клея. Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин.
Компоненты клея получены из плазмы одного донора, прошедшую полную процедуру вирус-инактивации.
Применение клея «КРИОФИТ» устраняет недостатки, связанные с наложением швов, сокращает длительность операций, осуществляет надежный гемостаз (геопедезные кровотечения, кровотечения из магистральных сосудов), предотвращает первичную и вторичную ликворею, осуществляет герметичность анатомических полостей(для фиксации органических тканей: печень, легкие, почки, мозг), упрощает операционную технику остановки кровотечений.
«КРИОФИТ» может применяться в общей, сердечнососудистой, торакальной, пластической и ожоговой хирургии, травматологии, нейрохирургии для достижения надежного и эффективного гемостаза, ускорения фиксации и заживления ран.
Противопоказания к применению отсутствуют.
Достоинства: Полная реабсорбция в течение нескольких недель, биосовместимый с тканями организма, ускоряет заживление ран путем формирования новых кровеносных сосудов и локальном росте ткани.
Дополнительное использование: Дополнительное средство доставки для
антибиотиков пролонгированного действия, химиотерапевтических средств, ангиогенных или анти ангиогенных препаратов.
Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин.
Первый шприц содержит фракцию донорской плазмы, которая содержит концентрированный фактор свертывания - фибриноген, который контролирует кровотечения. Второй шприц содержит активированный тромбин - фермент, который преобразует фибриноген в фибрин, что позволяет образовывать растворимый сгусток. Раствор, образующийся в результате смешивания 2-х компонентов, превращается в белую эластичную массу, плотно прилипающую к тканям. При этом имитируются основные этапы свертывания крови. Смешанные компоненты клея могут быть нанесены с использованием системы Дупложект с распылительным или капельным наконечниками. Хранится в стерильной упаковке при температуре не выше -18°С. Использование в течение 4 часов после его размораживания.
КЛИНИЧЕСКИЙ ОБЗОР:
В период с 06.12.2010 г. по 17.12.2010 г. в Российском онкологическом научном центре имени Н.Н. Блохина РАМН проводились клинические испытания фибринтромбинового клея «КРИОФИТ», а также изучение эксплуатационных качеств и параметров заявленных в документации ИМИ: Клея хирургического, стерильного «КРИОФИТ».
Исследования выполнялись с учетом всех правил, показаний, условий подготовки больных к исследованию. При исследованиях обращалось внимание на соответствие результата после применения изделий их заявленным характеристикам.
Клинические испытания были проведены на 8 пациентах в возрасте от 35 до 81 года с различными онкологическими заболеваниями, в двух отделениях хирургии:
• отделение нейрохирургии, 2 операции при следующих диагнозах:
-В1 правой гемисферы мозжечка.
-опухоль левой лобно-теменной области головного мозга
• отделение вертебральной хирургии, 6 операций при следующих диагнозах:
- хордома с поражением C3-G5 позвонков, компрессионный синдром
- хондросаркома левой подвздошной кости
- рецидив опухоли подвздошной кости
- опухоль крестца
- рецидив хондросаркомы левой лонной кости
- рак правой почки, метастаз в правую ключицу
На всех вышеперечисленных операциях Клей «КРИОФИТ», производимый компанией «ПЛАЗМА-ФТК» обеспечивал полный гемостаз операционного поля. Отзывы хирургов, применявших данный клей - только положительные. Все свойства клея соответствуют требованиям, предъявляемым на операциях.
Фибрин-тромбиновый клей «КРИОФИТ» имеет хорошие гемостатические, адгезивные и упругопластические свойства, отличную биосовместимость за счет использования только аутологичной плазмы или плазмы одного донора, безопасен для пациентов, т.к. не содержит компонентов, полученных от животных и синтетических
субстанций. Приготовление клея не требует дополнительного обучения персонала. Отмечается легкость при переносе в стерильное поле и простота в использовании.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
Клинические испытания показали соответствие ИМИ: Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ» заявленным характеристикам. Уровень безопасности протестированных медицинских изделий соответствует отечественным и международным стандартам.
Клинические осложнения, связанных с применением изделия медицинского назначения «КРИОФИТ», отсутствуют.
В связи с вышеизложенными исследованиями данного медицинского изделия и положительными результатами этих исследований позволяет рекомендовать изделие медицинского назначения «Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ»» к применению в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации и регистрации его Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
Заведующий отделением вертебральной хирургии Российского онкологического научного центра
им. Н.Н. Блохина РАМН д.м.н. Э.Р. Мусаев
Заведующий отделением нейрохирургии Российского онкологического научного центра им. Н.Н. Блохина .
д.м.н. А.Х. Бекяшев