Медицинский хирургический клей Криофит при лечении онкологии

Клей «Криофит» Георгиевский проспект, 5 124498 Москва +7 964 712 99 97 ООО «ПЛАЗМА-ФТК»

« Утверждаю

Главный врач РОНЦ нм. Н.Н. Блохина РАМН

д.м.н., профессор В.Ю. Сельчук

ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
«КЛЕЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ, СТЕРИЛЬНЫЙ «КРИОФИТ»».
ПРОИЗВОДСТВА КОМПАНИИ ООО «ПЛАЗМА-ФТК».

№2 от 20 декабря 2010 года

ЦЕЛЬ ИСПЫТАНИЙ:

Оценка возможности применения ИМИ: «КЛЕЙ МЕДИЦИНСКИЙ. СТЕРИЛЬНЫЙ «КРИОФИТ»» в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации и регистрации его Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

Для проведения испытаний была предоставлена следующая документация:

1)      Протокол технических испытаний ТН № 089.10 от 31.03.2010 г. о проведении технических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»;

2)      Протокол токсикологических испытаний № 089.027.Р. 10 от 11.03.2010 г. о проведении токсикологических, санитарно-химических испытаний в испытательной лаборатории доклинических исследований «БИОМИР»;

3)      Протокол о проведении клинических испытаний в НИИ нейрохирургии им. акад. Н.Н. Бурденко РАМН №1 от 29 апреля 2010 года

4)      Комплект документов на изделие, включающий: нормативный документ, методические и рекламные материалы:

5)      Инструкция по применению;

6)      Образцы изделий: 8 шт.по 4 мл.

                                              ПОРЯДОК ИСПЫТАНИЙ:

1)   Этап работы с документацией - изучение полноты, качества и информативности научно-практической документации по изделию;

2) Применение ИМИ в клинических испытаниях;

3) Определение соответствия ИМИ основным требованиям по назначению.

ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ:

«КРИОФИТ» представляет собой комплект для приготовления 2-х компонентного фибрин-тромбинового клея. Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин.

Компоненты клея получены из плазмы одного донора, прошедшую полную процедуру вирус-инактивации.

Применение клея «КРИОФИТ» устраняет недостатки, связанные с наложением швов, сокращает длительность операций, осуществляет надежный гемостаз (геопедезные кровотечения, кровотечения из магистральных сосудов), предотвращает первичную и вторичную ликворею, осуществляет герметичность анатомических полостей(для фиксации органических тканей: печень, легкие, почки, мозг), упрощает операционную технику остановки кровотечений.

«КРИОФИТ» может применяться в общей, сердечнососудистой, торакальной, пластической и ожоговой хирургии, травматологии, нейрохирургии для достижения надежного и эффективного гемостаза, ускорения фиксации и заживления ран.

Противопоказания к применению отсутствуют.

Достоинства: Полная реабсорбция в течение нескольких недель, биосовместимый с тканями организма, ускоряет заживление ран путем формирования новых кровеносных сосудов и локальном росте ткани.

Дополнительное использование:          Дополнительное средство доставки для

антибиотиков пролонгированного действия, химиотерапевтических средств, ангиогенных или анти ангиогенных препаратов.

Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин.

Первый шприц содержит фракцию донорской плазмы, которая содержит концентрированный фактор свертывания - фибриноген, который контролирует кровотечения. Второй шприц содержит активированный тромбин - фермент, который преобразует фибриноген в фибрин, что позволяет образовывать растворимый сгусток. Раствор, образующийся в результате смешивания 2-х компонентов, превращается в белую эластичную массу, плотно прилипающую к тканям. При этом имитируются основные этапы свертывания крови. Смешанные компоненты клея могут быть нанесены с использованием системы Дупложект с распылительным или капельным наконечниками. Хранится в стерильной упаковке при температуре не выше -18°С. Использование в течение 4 часов после его размораживания.

КЛИНИЧЕСКИЙ ОБЗОР:

В период с 06.12.2010 г. по 17.12.2010 г. в Российском онкологическом научном центре имени Н.Н. Блохина РАМН проводились клинические испытания фибрин­тромбинового клея «КРИОФИТ», а также изучение эксплуатационных качеств и параметров заявленных в документации ИМИ: Клея хирургического, стерильного «КРИОФИТ».

Исследования выполнялись с учетом всех правил, показаний, условий подготовки  больных к исследованию. При исследованиях обращалось внимание на соответствие результата после применения изделий их заявленным характеристикам.

Клинические испытания были проведены на 8 пациентах в возрасте от 35 до 81 года с различными онкологическими заболеваниями, в двух отделениях хирургии:

             отделение нейрохирургии, 2 операции при следующих диагнозах:

-В1 правой гемисферы мозжечка.

-опухоль левой лобно-теменной области головного мозга

             отделение вертебральной хирургии, 6 операций при следующих диагнозах:

-      хордома с поражением C3-G5 позвонков, компрессионный синдром

-      хондросаркома левой подвздошной кости

-      рецидив опухоли подвздошной кости

-      опухоль крестца

-      рецидив хондросаркомы левой лонной кости

-      рак правой почки, метастаз в правую ключицу

На всех вышеперечисленных операциях Клей «КРИОФИТ», производимый компанией «ПЛАЗМА-ФТК» обеспечивал полный гемостаз операционного поля. Отзывы хирургов, применявших данный клей - только положительные. Все свойства клея соответствуют требованиям, предъявляемым на операциях.

Фибрин-тромбиновый клей «КРИОФИТ» имеет хорошие гемостатические, адгезивные и упругопластические свойства, отличную биосовместимость за счет использования только аутологичной плазмы или плазмы одного донора, безопасен для пациентов, т.к. не содержит компонентов, полученных от животных и синтетических
субстанций. Приготовление клея не требует дополнительного обучения персонала. Отмечается легкость при переносе в стерильное поле и простота в использовании.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

Клинические испытания показали соответствие ИМИ: Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ» заявленным характеристикам. Уровень безопасности протестированных медицинских изделий соответствует отечественным и международным стандартам.

Клинические осложнения, связанных с применением изделия медицинского назначения «КРИОФИТ», отсутствуют.

В связи с вышеизложенными исследованиями данного медицинского изделия и положительными результатами этих исследований позволяет рекомендовать изделие медицинского назначения «Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ»» к применению в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации и регистрации его Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

Заведующий отделением вертебральной хирургии Российского онкологического научного центра

им. Н.Н. Блохина РАМН                                                                                                                                                                     д.м.н. Э.Р. Мусаев

Заведующий отделением нейрохирургии Российского онкологического научного центра  им. Н.Н. Блохина                                               .

д.м.н.    А.Х. Бекяшев                                                                                                                                                                                        

Воспользуйтесь интерактивной формой, чтобы задать свой вопрос.

Обратная связь

Ваше сообщение было успешно отправлено

Заказ обратного звонка

Оставьте свой телефон и мы перезвоним в удобное для вас время!

 

Заказ обратного звонка

Через несколько минут мы Вам перезвоним.

Обратная связь

Обратная связь

Ваше сообщение было успешно отправлено