презентация ортопедия

РОССИЙСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

КАФЕДРА ТРАВМАТОЛОГИИ, ОРТОПЕДИИ И ВОЕННО-ПОЛЕВОЙ ХИРУРГИИ

ЛАЗИШВИЛИ  ГУРАМ  ДАВИДОВИЧ

ПРОФЕССОР

доктор медицинских наук

       117049, Москва, Ленинский пр-т  10, корп.7                                                                тел. +7 (495)  536-96-69     

 В клинике травматологии и ортопедии ГКБ № 1 им.Н.И.Пирогова (г.Москва) на протяжении более чем 10 лет для лечения дефектов суставного гиалинового хряща широко используется технология имплантации на зону дефекта коллагеновой матрицы (технология AMIC). Фиксацию матрицы в большинстве случаев осуществляли с помощью фибринового клея.

В течение последних 4-х лет мы регулярно использовали двухкомпонентный фибриновый клей «Криофит», который представляет собой комплект для приготовления 2-х компонентного фибрин-тромбинового клея. Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин. Компоненты клея получены из плазмы одного донора, прошедшую полную процедуру вирус-инактивации.

Применение клея «КРИОФИТ» при наших операциях устраняет недостатки, связанные с наложением швов, сокращает длительность операций, обеспечивает надежную фиксацию коллагеновой матрицы к субхондральной кости и исключает ее травматизацию и разрыв, что нередко бывает при наложении швов. Противопоказания к применению клея «КРИОФИТ»  не выявлены. Клинических осложнений, связанных с применением изделия медицинского назначения «КРИОФИТ» не было.

Достоинства: Полная реабсорбция в течение нескольких недель, биосовместимость с тканями организма, надежная фиксация коллагеновойц матрицы, отсутствие осложнений, быстрые сроки восстановления пациентов.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, использование клея «Криофит» показало, что данное изделие полностью соответствует заявленным характеристикам. Уровень безопасности соответствует отечественным и международным стандартам.

В связи с вышеизложенным рекомендую изделие медицинского назначения «Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ»» к применению в медицинской практике при операциях, связанных с хирургическим лечением локальных дефектов гиалинового хряща.

ОТЗЫВ

  Г. Москва                                                                10 сентября 2019 г.

 О проведении клинической апробации медицинского изделия

«Устройство медицинское для склеивания тканей с наполнителем» - фибринтромбиновый клей «Криофит» производства ООО «ПЛАЗМА-ФТК»

Цель апробации

Оценка возможности применения МИ: «КЛЕЙ МЕДИЦИНСКИЙ. СТЕРИЛЬНЫЙ «КРИОФИТ»» в медицинской практике лечебного учреждения ООО “Медицинский Центр Елены Малышевой”

при проведении двусторонней тонзиллэктомии.

Для проведения испытаний была предоставлена следующая документация:

1.     Комплект документов на изделие, включающий: регистрационное удостоверение,

Инструкцию по применению, декларацию о соответствии

2.     Справку об отечественном хирургическом фибриновом клее «Криофит»

3.     Рекламные материалы

4.     Образец изделия 2 мл

ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ:

«КРИОФИТ» представляет собой комплект для приготовления 2-х компонентного фибрин-тромбинового клея. Конструктивно представляет собой кассету из 2-х шприцев с общим плунжером. В одном шприце находится фибриноген, в другом тромбин.

Компоненты клея получены из плазмы одного донора, прошедшую полную процедуру вирус-инактивации.

Применение клея «КРИОФИТ» выраженно снижает болевой синдром в послеоперационном периоде, интраоперационно ускоряет и дает более надежный гемостаз (паренхиматозные кровотечения). «КРИОФИТ» может применяться в ЛОР-практике при проведении двусторонней тонзиллэктомии для достижения надежного и эффективного гемостаза, а также ускорения заживления послеоперационной раневой области, и выраженного снижения болевого синдрома фиксации и заживления ран.

5.     Противопоказания к применению отсутствуют.

6.     Достоинства: Полная реабсорбция в течение нескольких недель, биосовместимый с тканями организма, ускоряет заживление ран путем формирования новых кровеносных сосудов и локальном росте ткани.

В период с август по сентябрь 2019 году в Клинике болезней Уха, Горла и Носа ООО “Медицинский центр Елены Малышевой” проводилось 3 операции (двусторонняя тонзиллэктомия) с применением фибринтромбинового клея «КРИОФИТ»

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Апробация показала соответствие МИ: Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ» заявленным характеристикам. Уровень безопасности протестированных медицинских изделий соответствует отечественным и международным стандартам.

Клинические осложнения, связанных с применением изделия медицинского назначения «КРИОФИТ», отсутствуют.

В связи с вышеизложенной апробацией данного медицинского изделия и положительными результатами этих исследований позволяет рекомендовать изделие медицинского назначения «Клей хирургический, стерильный «КРИОФИТ»» к применению в медицинской практике при операции- двусторонняя тонзиллэктомия

Зав. Клиникой Болезней  Уха, Горла и Носа             ________________________________________к.м.н. Горин Д.С.