Двухэтапный метод лечения свищей прямой кишки с применением фибринового клея

Двухэтапный метод лечения свищей прямой кишки с применением фибринового клея Москва 2024 Лазарев Кирилл АлексеевичСфинктеросберегающие методы: • VAAFT • LIFT • FiLaC • Фибриновый клей • Коллагеновый имплант Автор Методика Кол-во пациентов Сроки наблюдения (мес) НАС % Рецидив % Uribe Quintana N. et al. 2009, Spain Низведения слизисто-мышечного лоскута 90 60 10,2 5,9 Arroyo A. et al. 2012, Spain Иссечение свища с ушиванием сфинктера 64 24 15 8,5 Gottgens K. et al. 2015, Netherlands Иссечение свища в просвет кишки 537 60 14 2 Patton V. et al. 2015, England Лигатурный метод: режущая лигатура 59 108 32 2 Применение фибринового клея Автор Кол-во пациентов Сроки наблюдения (мес) НАС % Рецидив % Chung W. et al. 2009, Canada 232 3 0 40,7 Cirocchi R. et al. 2010, Italy 338 6 0 51,6 Altomare D. F. et al. 2011, Italy 39 7 0 50 Portilla F. et al. 2019, Spain 24 60 0 51,6 Хирургические методы лечения свищей прямой кишки. Фибриновый порошок • Harvey S.C. Fibrin paper as an hemostatic agent. Ann Surg 1918;68:66–70. Фибриновые тампоны • Hjortrup A., Moesgaard F., Kj?rg?rd J. Fibrin adhesive in the treatment of perineal fistulas. Diseases of the colon & rectum. – 1991. – Т. 34. – №. 9. – С. 752-754. • Bergel S. Uber Wirkungen des Fibrins. Deutsch Wochenschr 1909;35:633–665. • Grey E.G. Fibrin as a hemostatic in cerebral surgery. Surg Gyn Obstet 1915;21:452– 454. Впервые двухкомпонентный фибриновый клей применили • Cronkite E.P., Lozner E.L., Deaver J.M. Use of thrombin and fibrinogen in skin grafting. JAMA 1944;124: 976– 978. • Tidrick R.T., Warner E.D. Fibrin fixation of skin transplants. Surgery 1944;15:90. Первое применение фибринового клея в лечении свищей прямой кишки История применения препаратов на основе фибринаОсновные компоненты: • Фибриноген • Тромбин (4, 40, 505,820 и 1200 МЕ) Фибриноген Тромбин Двухкомпонентный фибриновый клейСгусток (время формирования 5-60сек) Принцип действия фибринового клея Фибриновый клей (тромбин, фибриноген, ионы кальция) Введение в ложе свищевого хода Фибробласты Плюрипотентные клетки Рубцовая ткань Плазмин G. P. Pini Prato, P. Cortellini, C. Clauser, S. Guazzini Biological bases of tissue synthesis using human fibrin glue. Minerva Stomatol. 1983 Nov-Dec;32(6):903-14. Биодеградация сгустка 30-е сутки Тромбин + Са2+ на 7-14 суткиПреимущество низкотромбинового фибринового клея Содержание т. тромбина Время экспозиции 4 МЕ 505 МЕ 820 МЕ 24 ч 48 ч Alfred Gugerell , Klaudia Schossleitner, Susanne Wolbank, Sylvia N?rnberger, Heinz Redl, Heinz Gulle, Andreas Goppelt, Michaela Bittner, Waltraud Pasteiner. High thrombin concentrations in fibrin sealants induce apoptosis in human keratinocytes. J Biomed Mater Res A. 2012 May;100(5):1239-47. doi: 10.1002/jbm.a.34007. Epub 2012. Feb 23. 1. Улучшает адгезию и пролиферацию клеток 2. Ускоряет биодеградацию сгустка Двухкомпонентный фибриновый клей «Криофит» - ( производство: Плазма-ФТК - Россия) – количество тромбина 40 МЕДвухэтапный метод лечения свищей прямой кишки с применением фибринового клея Обработка хода аппаратом радиочастотным аппаратом Обработка свищевого хода с применением аппарата «Surgitron» с последующей санацией свищевого хода до окончания экссудативных процессов 1 этап Кюретаж свищевого хода Промывание свищевого хода антисептикомДвухэтапный метод лечения свищей прямой кишки с применением фибринового клея 2 этап (5-7 сутки) Пломбировка свищевого хода двухкомпонентным фибриновым клеем Введение фибринового клея в ложе свищевого хода Окончательный видПервичная точка: • Частота заживления свища прямой кишки на 60-е сутки. Двухэтапный метод лечения с применением фибринового клея «Криофит» Пациенты с интрасфинктерными и транссфинктерными свищами Дизайн исследования одноцентровое проспективное Вторичные точки: • Интенсивность болевого синдрома по шкале ВАШ • Частота и структура осложнений • Функциональное состояние ЗАПК (Сфинктерометрия) • Оценка функции держания (шкала Векснера) • Качество жизни (опросник SF-36)Критерии включения: - возраст пациентов 18 лет и старше - информированное добровольное согласие пациента с планом лечения - интрасфинктерные и транссфинктерные свищи прямой кишки Критерии невключения: - пациенты ранее перенесшие хирургические вмешательства по поводу хронического парапроктита - наличие у больного воспалительных заболеваний толстой кишки: язвенный колит, Болезнь Крона, инфекционный колит или эндоскопическая картина неспецифического колита - клинически значимые проявления сопутствующих заболеваний перианальной области и анального канала - наличие затеков по ходу свища - соматические заболевания в стадии декомпенсации (ASA > III) Критерии исключения: -отказ пациента от участия в исследовании на любом этапе, в том числе, отказ от выполнения рекомендаций - изменение объема хирургического вмешательстваМетоды До операции 7 день 2 месяц 6 месяц 1 год 2 год 3 год Осмотр + + + + + Колоноскопия + ТРУЗИ + + Сфинктерометрия + + Оценка качества жизни (опросник SF-36) + + + + + Шкала Векснера + + + + Оценка болевого синдрома (ВАШ) + Телефонное анкетирование + + Алгоритм обследования пациентов Срок наблюденияХарактеристика исследуемой группы Показатели N = 31 Интрасфинктерные свищи, n Протяженность свищевого хода Me(Min;Max) Размер внутреннего свищевого отверстия (мм) Me (Min;Max) 13 20,25 (10; 27) 2,4 (2;4) Транссфинктерные свищи, n Порция сфинктера: -поверхностная -подкожная -глубокая Протяженность свищевого хода (мм) Me (Min;Max) Размер внутреннего свищевого отверстия (мм) Me (Min;Max) 18 7 8 3 25,9 (17;49) 2,6 (0,5;5) Пол, n (%) Мужской 24 (77%) Женский 7 (23%) Возраст (лет), M 37 Средний показатель ИМТ (кг/м2), Me (Min;Max) 27,2 (22,34; 28,13) Анамнез заболевания (месяцы), Me (Min;Max) 10,6 (1;84) Вскрытие острого парапроктита, n (%) 20 (64%)до операции До операции 2 месяца после операции свищевой ход внутреннее свищевое отверстие рубец область облитерированного внутреннего свищевого отверстия Ультразвуковое исследование ректальным датчикомИнтенсивность болевого синдрома после 1 этапа по ВАШ 0 5 10 15 20 25 30 День 1 День 2 День 3 День 4 День 5 День 6 День 7 0 от 1 до 3 от 4 до 6 от 7 до 10 Слабая боль Нет боли Умеренная боль Сильная больПоказатели до операции 60 день после операции Р Среднее давление в анальном канале в покое, мм рт.ст. (норма 41-63) 38 (36;46) 45 (44;48) 0,0005 Максимальное давление в анальном канале при волевом сокращении, мм рт.ст. (норма 110-178) 146 (132;239) 156 (142;182) 0,001 Показатель сфинктерометрии до и после операции (N=31)Непосредственные результаты Тип свища Причина Метод ликвидации Исход Интрасфинктерный свищ (n=1) Короткий, широкий свищевой ход (10 мм) Иссечение свища в просвет кишки Выздоровление • Медиана наблюдения – 20,5 месяцев (n=23/31 (73,6%) в течении 3 лет ) • Частота развития рецидива – 12,8 % (n=4/31) • Неэффективность – 3,2% (n=1/31) • Выздоровление – 84% (n=26/31)Анализ рецидивов Тип свища Причина Метод ликвидации Исход Транссфинктерный свищ (n=4) Поверхностная n=3 (35, 39 и 42 мм) Недостаточная обработка свищевого хода (n=3) Хирургическое лечение Выздоровление Хирургическое лечение Выздоровление Глубокая n=1 (49 мм) Недиагностированный отрог свищевого хода Хирургическое лечение Выздоровление Сроки после операции 7 день (n=31) 1 мес. (n=31) 2 мес. (n=31) 6 мес. (n=31) 1 год (n=30) 2 года (n=25) 3 года (n=23) Рецидив - 3 (9,6%) 1 (3,2%) - - - -Заключение • Малоинвазивная методика • Безопасность применения • Низкий послеоперационный болевой синдром ( болевой синдром по ВАШ не превышал 3 баллов ) • Позволяет добиться хороших непосредственных результатов лечения (выздоровление – 84%) • Способствует быстрой реабилитации пациентов БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ I l l l l l l колопроктологии имени А.Н.РыжихАнализ непосредственных результатов Сроки после операции 2 день (n=31) 1 мес. (n=31) 2 мес. (n=31) 6 мес. (n=31) 1 год (n=30) 2 года (n=25) 3 года (n=23) Рецидив - 3 (9,6%) 1 (3,2%) - - - - Неэффективность 1 (3,2%) - - - - - - Тип свища Причина Метод ликвидации Исход Интрасфинктерный свищ (n=1) Короткий свищевой ход (10 мм) Иссечение свища в просвет кишки Выздоровление • Медиана наблюдения – 20,5 месяцев • Частота развития рецидива – 12,8 % • Неэффективность – 3,2% • Выздоровление – 87,4% Анализ рецидивов Тип свища Сроки Причина Метод ликвидации Исход Транссфинктерный свищ (n=4) Поверхностная n=3 1 месяц Недостаточная обработка свищевого хода (n=3) Лечение двухэтапным методом (n=1) Выздоровление Иссечение свища с ушиванием сфинктера (n=2) Выздоровление Глубокая n=1 2 месяца Недиагностированн ый отрог свищевого хода Иссечение свища с ушиванием сфинктера ВыздоровлениеАнализ непосредственных результатов Сроки после операции 7 дней (n=31) 1 мес. (n=31) 2 мес. (n=31) 6 мес. (n=31) 1 год (n=30) 2 года (n=25) 3 года (n=23) Рецидив - 3 (9,6%) 1 (3,2%) - - - - Неэффективность 1 (3,2%) - - - - - - Тип свища Причина Метод ликвидации Исход Интрасфинктерный свищ (n=1) Короткий свищевой ход (10 мм) Иссечение свища в просвет кишки Выздоровление Медиана наблюдения – 20,5 месяцев Оценка качества жизни SF-36 (N=31) Показатели до операции 60 день после операции Р Физическое функционирование (PF) 72,0 (25;100) 88,0 (39;100) 0,001 Психологическое здоровье (MH) 68,6 (40;100) 80,4 (54;100) 0,011Заключение • Выздоровление наступило у 90% пациентов (медиана наблюдения -15,5 месяцев ) • Малоинвазивность методики. Сопровождается низким уровнем болевого синдрома, возможно выполнение в условиях дневного стационара • Высокий профиль безопасности метода. Ни у одного пациента не было отмечено интраоперационных, послеоперационных осложнений и аллергических реакций на фибриновый клей «Криофит». Ни у одного пациента не было отмечено снижения функции запирательного аппарата прямой кишки 0 5 10 15 20 25 30 День 1 День 2 День 3 День 4 День 5 День 6 День 7 20 22 25 25 26 28 30 11 9 6 6 5 3 1 N Дни 0 от 1 до 3 от 4 до 6 от 7 до 10 Слабая Сильная боль Умеренная боль Нет боли Интенсивность болевого синдрома после 2 этапа по ВАШ Анализ рецидивов Тип свища Причина Метод ликвидации Исход Интрасфинктерный свищ (n=1) Короткий свищевой ход (10 мм) Иссечение свища в просвет кишки Выздоровление Транссфинктерный свищ (n=4) Поверхностная n=3 (35, 39 и 42 мм) Протяженный свищевой ход, недостаточная обработка свищевого хода Повторное лечение двухэтапным методом (n=1) Выздоровление Глубокая n=1 (49 мм) Недиагностированный отрог свищевого хода Иссечение свища с ушиванием сфинктера (n=3) Выздоровление8 2 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 мг дни День 1 День 2 Расход количества обезболивающих препаратов после 1 этапа препарат Нимесулид, пероральноРасход количества обезболивающих препаратов после 2 этапа 1 0 20 40 60 80 100 120 мг дни День 1 препарат Нимесулид, перорально человекАнализ рецидивов Иссечение свища в просвет кишки Пациент с интрасфинктерным свищем Короткий свищевой ход (10 мм) На 3-е сутки миграция фибринового сгустка 3 пациента: транссфинктерные свищи, поверхностная и глубокая порции сфинктера Протяженные свищевые ходы (39, 42 и 49 мм) Дефект пломбировки Рецидив через 1 месяц Повторное лечение двухэтапным методом Выздоровление Иссечение свища в просвет кишки Выздоровление Пациент с трассфинктерным свищем, поверхностная порция сфинктера Недиагностированный отрог свищевого хода На 56-е сутки воспаление в области послеоперационного рубца Иссечение свища с ушиванием сфинктера Выздоровление ВыздоровлениеОтдаленные результаты Сроки после операции 7 дней (n=30) 1 мес. (n=27) 2 мес. (n=26) 6 мес. (n=26) 1 год (n=26) 2 года (n=25) 3 года (n=25) Рецидив 1 (3,2%) 3 (9,6%) 1 (3,2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) Иссечение свища в просвет кишки Выздоровление На 3-е сутки пациент отметил отхождение фибринвого сгустка Короткий свищевой ход (10 мм), миграция фибринового сгустка Выздоровление (n=1) Иссечение свища в просвет кишки Выздоровление (n=2) Повторное лечение двухэтапным методом 3 пациента с транссфинктерными свищами , рецидив через 1 месяц Дефект пломбировки Иссечение свища с ушиванием сфинктера Выздоровление Пациент с трассфинктерным свищем, рецидив через 3 месяца На 56-е сутки пациент отметил воспаление в области послеоперационного рубца Подкожный затек был принят за дистальную часть ходаХирургические методы лечения свищей прямой кишки Автор Методика Кол-во пациентов Сроки наблюдения (мес) НАС % Рецидив % Uribe Quintana N. et al. 2009, Spain Низведения слизисто-мышечного лоскута 90 60 19,2 5,9 Arroyo A. et al. 2012, Spain Иссечение свища с ушиванием сфинктера 64 24 32 8,5 Gottgens K. et al. 2015, Netherlands Иссечение свища в просвет кишки 537 60 28 2 Patton V. et al. 2015, England Лигатурный метод: режущая лигатура 59 108 22 2 Классические Малоинвазивный метод с применением фибринового клея Автор Кол-во пациентов Сроки наблюдения (мес) НАС % Рецидив % Chung W. et al. 2009, Canada 232 3 0 40,7 Cirocchi R. et al. 2010, Italy 338 6 0 51,6 Altomare D. F. et al. 2011, Italy 39 7 0 50 Portilla F. et al. 2019, Spain 24 60 0 51,6Преимущество низкотромбинового фибринового клея Содержание т. тромбина Время экспозиции 4 МЕ 505 МЕ 820 МЕ 24 ч 48 ч Alfred Gugerell , Klaudia Schossleitner, Susanne Wolbank, Sylvia N?rnberger, Heinz Redl, Heinz Gulle, Andreas Goppelt, Michaela Bittner, Waltraud Pasteiner. High thrombin concentrations in fibrin sealants induce apoptosis in human keratinocytes. J Biomed Mater Res A. 2012 May;100(5):1239-47. doi: 10.1002/jbm.a.34007. Epub 2012 Feb 23. 1. Улучшает адгезию и пролиферацию клеток 2. Ускоряет биодеградацию сгустка Иссечение свища в просвет кишки Повторное лечение двухэтапным методом Выздоровление (n=1) Иссечение свища в просвет кишки Выздоровление (n=2) Иссечение свища с ушиванием сфинктера Выздоровление ВыздоровлениеОтдаленные результаты - 15,38% (N=5/31) 1 пациент с интрасфинктерным свищем Короткий свищевой ход (10 мм), миграция фибринового сгустка Иссечение свища в просвет кишки 1 пациент с трассфинктерным свищем, рецидив через 3 месяца Подкожный затек был принят за дистальную часть хода Иссечение свища с ушиванием сфинктера На 3-е сутки пациент отметил отхождение фибринвого сгустка На 36-е сутки пациент отметил воспаление в области послеоперационного рубцаДефект пломбировки Повторное лечение двухэтапным методом 3 пациента с транссфинктерными свищами , рецидив через 2 и 3 месяца У 1-го пациента наступило выздоровление У 2-го и 3-го пациента рецидив Иссечение свища в просвет кишкиРыжих А.Н. Хирургия прямой кишки. - М.: Медгиз, 1956. С. 75-190. Криптогландулярная теория ТРАНССФИНКТЕРНЫЙ СВИЩ ЭКСТРАСФИНКТЕРНЫЙ СВИЩ ИНТРАСФИНКТЕРНЫЙ СВИЩПервичная точка Вторичные точки • Интенсивность болевого синдрома по шкале ВАШ • Частота и структура осложнений • Функциональное состояние ЗАПК (шкала Векснера) • Качество жизни (опросник SF-36) • Частота заживления свища прямой кишки на 60-е сутки.Актуальность 1. Заболеваемость свищами прямой кишки составляет от 12 до 28 случаев на 100000 взрослого населения * 2. В основном подвержены заболеванию люди трудоспособного возраста 20 – 50 лет *Шелыгин Ю.А., Благодарный. Л.А. Справочник по колопроктологии. Геотар-Медиа, 2014.Сфинктеросберегающие методики Автор Кол-во пациентов Сроки наблюдения (мес) НАС % Рецидив % Chung W. et al. 2009, Canada 232 3 0 40,7 Cirocchi R. et al. 2010, Italy 338 6 0 51,6 Altomare D. F. et al. 2011, Italy 39 7 0 50 Portilla F. et al. 2019, Spain 24 60 0 51,6 Малоинвазивный метод с применением фибринового клеяПредоперационное обследование • Колоноскопия • УЗИ ректальным датчиком • Сфинктерометрия • Опросник SF-36 (оценка качества жизни) • Шкала Векснера (оценка уровня анального недержания) Послеоперационное наблюдение • УЗИ ректальным датчиком (3 месяца после операции) • Сфинктерометрия (через 3 месяца после операции) • Опросник SF-36 (0;7;30 день; 6 и 12 месяц) • Шкала Векснера (0;30 день; 6 и 12 месяц) Алгоритм обследования пациентовПринцип действия фибринового клея Сгусток (время формирования 5-60сек) Фибриновый клей (тромбин, фибриноген, ионы кальция) Введение в ложе свищевого хода Фибробласты Плюрипотентные клетки Тромбин+ионы кальцияПоказатель Результат Размер внутреннего свищевого отверстия (мм) Me (Q1; Q3) 2,6 (1;2) Протяженность свищевого хода (мм) Me (Q1; Q3) 23,9 (16;30)Промежуточные результаты (Рецидив у N=4/26) 15,38% 1 пациент с интрасфинктерным свищем на 3-и сутки Короткий свищевой ход (10 мм), миграция фибринового сгустка Иссечение свища в просвет кишки 1 пациент с трассфинктерным свищем, рецидив через 3 месяца Подкожный затек был принят за дистальную часть хода Иссечение свища с ушиванием сфинктераСгусток (время формирования 5-60сек) Рубцовая ткань Плазмин Биодеградация сгустка 30-е сутки на 7-14 сутки Принцип действия фибринового клея