Изделие представляет собой набор растворов для приготовления хирургического клея и предназначено для распыления двухкомпонентного наполнителя обеспечивающего остановку диффузных кровотечений, склеивание тканей, ускорения заживления и герметизации ран.
Изделие должно состоять из:
Системы распыления; Наполнителей;
Стерильной одноразовой упаковки.
Система распыления должна состоять из:
Шприцов: сдвоенный шприц , состоящий из 2-х шприцов. Объём каждого шприца: не менее 3 мл.
Аппликатора: не менее 1 шт.
Распылительного наконечника: не менее 1 шт.
Двухкомпонентный наполнитель должен состоять из: фибриногена и тромбина
Наполнитель должен быть закачан в раздельные шприцы. Объём наполнителя для 2 мл должен быть: не менее 1 мл тромбина не менее 1 мл фибриногена
Объём наполнителя для 4 мл должен быть: не менее 2 мл тромбина не менее 2 мл фибриногена
Кроме того, содержит также факторы свертывания крови VIII фактор,XIII фактор, фактор Виллебрандта, фибронектин.
Компоненты наполнителя должны быть изготовлены из карантинизированной плазмы крови одного донора или оперируемого;
Шприцы должны быть расположены внутри стерильной одноразовой упаковки;
Одноразовая стерильная упаковка должна легко вскрываться и обеспечивать доступ к шприцам с наполнителем;
Распылительный наконечник должен осуществлять смешивание и распыление компонентов для формирования фибриновой пленки;
Компоненты наполнителя после применения должны полностью рассасываться в процессе заживления раны, в послеоперационный период. Количественное определение Тромбина 50МЕ/мл (в среднем)
Компоненты наполнителя должны при взаимодействии образовывать прочную фибриновую пленку.
Время подготовки изделия к распылению наполнителей (разморозки): не более 10 мин.
Время образования фибринового слоя: не более 40 сек.Температура хранения изделия с
двухкомпонентным наполнителем: не более -18° С
|